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研發分析主管

職位描述:
(一)崗位職責和工作內容:
1.負責分析實驗室的日常工作(如樣品測試,方法驗證確認等),為研發部門提供足夠的分析支持;
2.根據ICH的要求進行分析方法開發,整理分析數據。
3.負責指導分析研究員完成原料藥和制劑質量研究相關的分析工作。
4.負責制定分析研究員和助理分析研究員的工作計劃并監督工作進度,并審核分析研究員提交的分析報告。參與本部門SOP的編制。
5.協助研發副經理制定周工作計劃及儀器使用計劃。參與管理本部門內各種分析儀器的保養,維修,驗證和升級,確保本部門的儀器在良好的工作狀態下高效率運行;
6.負責與項目經理及時溝通項目計劃和進展,保證按時完成項目任務;與其它部門保持良好溝通和合作;
(二)技能要求:
1.能熟練地進行各種定性、定量實驗操作,熟練進行HPLC和GC分析;
2.熟悉IR、UV等技術以及滴定技術(數項即可);
3.掌握藥物分析的基本知識,熟悉分析方法的開發和驗證,
4.了解QC,以及歐洲藥典、美國藥典、ICH相關知識者優先;
5.具有較好的英語讀寫能力,能使用英文進行試驗記錄和編寫試驗方案報告,能熟練使用辦公軟件;
6.會編寫質量研究部分的注冊資料

 


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