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2019年南京健友年度計劃及總結報告

  南京健友生化制藥股份有限公司位于南京高新開發區,公司性質為股份公司,注冊資本已增至55242.59萬元,是中國最早從事肝素提取純化和開發肝素類粘多糖產品的制藥企業之一,至今已從事肝素產品的生產超過30年,并于2017719日在上交所上市。2008年公司被首批認定為國家高新技術企業, 2012年評為江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術研究中心,2013年獲江蘇省企業技術中心稱號,2014年被省發改委認定為省級工程中心。南京健友公司目前為全球第二大肝素原料藥供應商,國內第二大肝素原料藥生產銷售企業,擁有包括PfizerSandozSagentSANOFI等穩定的客戶群體,是江蘇省重點出口創匯企業,在國內同行業競爭中具有顯著優勢,在國際市場中也具有較高行業地位。外銷主要銷往美國、法國、意大利、奧地利、西班牙、巴西、印度等,國內主要銷往杭州九源、江蘇萬邦。近年來公司通過不斷努力積極開拓市場加大研發投入,使得企業得到長足的發展,20042月通過GMP認證,20091月通過GMP換證工作的現場檢查,20093月取得有效期5年的肝素鈉原料藥GMP證書。2006年公司通過歐盟EDQMCEP認證。20088月通過FDA對肝素原料的生產檢查、20099月通過肝素鈉原料藥的注冊檢查,201010月通過注冊復查,三次檢查均以零缺陷通過。20081月通過德國衛生局的檢查,并于9月通過復檢。20111月,公司通過日本PMDA對公司低分子肝素鈉原料藥的注冊檢查。2012-2018年,FDA的每次審計均順利通過, 20186月,公司肝素原料藥產品以零缺陷的完美結果順利通過美國FDA現場審計,同年7月,公司制劑廠區也同時順利通過美國FDA現場審計,公司肝素制劑產品及相關產品可以順利在美國上市。20189月,南京健友生化制藥股份有限公司收到英國藥監局MHRAGMP證書,此前英國藥監局MHRA對公司依諾肝素鈉注射液產品進行了現場審計,充分肯定認可了健友股份的質量管理體系和現場管理工作。尤其是對公司具有里程碑意義的是,2018年,健友股份的肝素鈉注射液USP藥品獲美國注冊批件和公司于201812月順利出口阿曲庫銨注射液到美國上市。健友股份依托國家提供的良好發展環境,借助各政府機構的助力,正以自己固有的步伐穩步發展。

我公司已于201110月在南京高新開發區內建設規劃總面積約129.5畝的健友制劑研發和產業新基地 ,項目規劃建設八條符合FDA認證的水針、粉針、凍干生產線。項目建設投入 第一期5億(2010-2014), 第二期9億 (2013-2016)。建立FDA生產標準的高純度肝素和低分子肝素兩條生產線,實現可以交付的、符合美國FDA、歐盟CEP和國內GMP,通過評估并可正常投入生產的新生產線 。該項目計劃是:2011年制劑生產設施開工建設;2012年制劑生產線調測,形成穩定化批量生產、能力 ;2013年生產線驗收達產,形成穩定化大規模符合FDA的生產能力和管理過程的要素;2018年達產后年新增產值40億元人民幣,達產五年后實現普通高純度肝素和低分子肝素制劑3%-5%的國際市場份額。目前我公司已從國外進口一批制劑生產線,并開始安裝并測試。

201712月在市商務局進出口公平貿易局的領導下我公司被評為南京肝素鈉行業進出口公平貿易預警點,自成為預警點的這一年來,我們積極按照配合上級商務局的要求,全面落實預警點的工作。

2019年我們將一如既往地做好自己的本職工作,全面貫徹和落實黨的十九大精神,一如既往地積極配合商務局的工作安排,起到預警點的作用。

1. 繼續加強預警分析工作的開展,保證信息的準確性、及時性和高質量性,努力開拓視野,爭取國內外的相關信息能及時鋪捉到。

2. 目前肝素行業的價格受各種因素的影響,價格在不停的變動,我們將密切關注國內外肝素鈉行業的動態,關注和分析境外價格及國內外供應態勢,及時有效的反饋到網站上,分享給同行參閱。

3. 在目前貿易戰的環境下,密切關注各國對于肝素行業的政策和措施,,熟悉相對應的各國對行業的法律法規,密切聯系相關律師人員,分析各國的貿易壁壘。

4. 積極開展進出口貿易行業培訓。

 

作為預警點我們建立了預警工作網站、網頁等信息收集和發布平臺,但由于技術、信息及行業特殊性,暫時該平臺還不完善,我們將繼續完善預警工作網站。

2018年我們順利完成了既定的目標。

2019年我們將繼續起到預警點的標榜作用,做好預警點的相關工作,努力向更高層次奮進;并繼續重點關注肝素鈉行業的關于“兩反一保的發展,通過其他的案例來吸取經驗,并積極與進出口公平貿易局、商會及律師保持聯系,如遇到相關問題,將盡快解決。


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