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藥典委重磅發布20個藥包材標準草案

9月30日,對標國際先進標準,國家藥典委員會官網發布藥用玻璃材料和容器通則、玻璃內應力測定法、121℃顆粒耐水性測定法、內表面耐水性測定法、三氧化二硼測定法、藥用橡膠密封件通則、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、熱合強度測定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺力測定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺落屑測定法、藥用塑料材料和容器通則、包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法、水蒸氣透過量測定法、藥包材急性全身毒性檢查法、藥包材熱原檢查法、藥包材溶血檢查法、藥包材細胞毒性檢查法共20個國家藥包材標準草案,而此次20個國家藥包材標準一旦落地,將進一步推動藥包材行業的標準更細化,助力藥包材行業生產更規范,同時也將帶動藥包材相關檢測設備更好的發展與升級,對藥包材行業具有深遠的意義,本文梳理了20個國家藥包材標準升級中廣受社會各界關注的四個關鍵點。
一、國家藥包材監管的難點
藥包材的質量對藥品的安全性、有效性、穩定性產生重要影響,在制劑劑型和生產中起著關鍵作用,是藥品不可分割的組成部分,貫穿藥品生產、流通和使用的全過程,直接關系藥品質量,盡管2015年12月1日起實施的2015版藥包材標準在術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升,但是在藥包材檢測儀器發展的過程中,由于缺乏相關統一的標準,檢測儀器技術參差不齊,給藥包材的檢測也帶來很大的困難,同時,由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產方式差異較大、完全統一模式的藥包材生產管理規范難以適應不同種類藥包材生產的需要。
二、20個國家藥包材標準類別分析
20個擬修訂的國家藥包材標準,3個為通則類標準,17個為方法類藥包材標準,類別如下表所示:

三、20個國家藥包材標準起草單位分析
本次發布的20個國家藥包材標準起草單位分別為:中國食品藥品檢定研究院起草7個、國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心起草5個、上海市食品藥品包裝材料測試所起草4個、山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草4個。

20個國家藥包材標準起草單位清單

四、藥包材標準升級加速,企業迎來機遇與挑戰
國家藥典委員會官網發布的20個國家藥包材標準草案,是我們藥包材標準化發展史上一個重要的里程碑,藥包材有關企業需進一步領會國內藥包材標準的創新和變化,做到清楚藥包材各項標準內涵,理解標準內容,掌握標準操作,便于今后正確運用標準,規范進行檢驗;相信隨著20個藥包材各項標準的落地實施,能更快的促進整個藥包材產業的發展,推進藥包材行業水平的提升,人民的健康生活也會有更多的保障。

來源:CPhI制藥在線  
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