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2019年Q3中國藥企獲FDA批準的ANDA再添24個

2019年Q3,中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添24個,同比上升9.1%,共計22個活性成分,來自16家中國藥企。2019年前三季度中國藥企獲批的ANDA總計達到69個,同比上升18.97%。
表1:2019年Q3中國藥企獲FDA批準的ANDA

2019年Q3獲批ANDA最多的中國企業是復星醫藥,達到8個,其中7個來源于收購公司GLAND,1個來源于子公司重慶藥友。其次為南京健友和人福醫藥,均獲批2個,海正藥業的ANDA分別來源于旗下的杭州海正。
2019年Q3批準的產品中,暫定批準的ANDA共5個,占比20.83%。FDA的暫定批準意味著:由于專利權和/或獨占權(exclusivity)的原因無法在美國上市,但它符合用于在美國上市的FDA質量、安全和有效性標準。
表2:2019年Q3各中國藥企獲FDA批準的ANDA數量

圖1:2019年Q3中國藥企ANDA市場狀態分類

2019年Q3,中國藥企的國際化道路中又添三個新面孔——北京泰德、浙江巨泰(普洛藥業全資子公司)、博瑞醫藥。截止目前,已經有39個中國藥企(部分含有多個子公司)獲得了美國FDA批準的ANDA。
最后再看看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA,包括購買的和收購公司后的數據,如復星醫藥收購GLAND后,GLAND的ANDA算在復星醫藥里。可能有讀者覺得不對,2018年批準的數量不是達到100了嗎?是因為有些暫定批準轉正后不再納入當年的統計范圍。
圖2:中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA

來源:藥智網
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